パレクセル・インターナショナル株式会社の転職・求人・採用情報

薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

具体的には下記の業務です
・治験中・承認申請中の治験薬、製造販売後製品や医療機器の安全　性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・CIOMSや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価、和訳
・MRへの再調査指示業務サポート
・海外の品質部門との不具合情報の報告、連係を図る。
・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成
・経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当
・その他、クライアントの指示命令事項

・CROや製薬会社での医薬品等の安全性関連業務を5 年以上経験された方
・英語(読み書き）にアレルギーのない方
・アーガスの利用経験あれば、尚可
・お客様対応の経験があれば、なお可。

年俸：500万円　～　700万円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

パレクセルは、数多くの製薬メーカーのお客様からさまざまな疾患領域の臨床試験を受託している会社です。アメリカに本社を置き、世界70か国以上の国と地域で社員が働いています。
臨床開発部において、以下の業務をご担当頂きます。

・病院関連請求書処理
・文書移管業務（専用システムへの文書アップロード）
・安全性情報発送
・購買申請 & ベンダー関連請求書処理 （印刷・翻訳・リース）
・郵便物、社内便の仕訳
・その他、必要に応じて備品発注など臨床開発部のサポート

【ポジションの魅力】
・未経験の方でもトレーニングがありますので、安心してスタートできます
・週1～2日の在宅勤務が可能です
・女性が多く活躍しています
・患者様のために日々仕事をする社会貢献度の高い業界、仕事です

安定した業界で長く働ける環境です。
皆さまからのご応募をお待ちしております。

【必要な経験・スキル】
・事務経験
・Excel、Word、Outlook等の基本的なOAスキル
・正確にスピード感をもって業務を行う能力
・コミュニケーション能力
・英語を使用する業務に抵抗の無い方

年俸：380万円　～　400万円

東京都中央区新川１－２１－２茅場町タワー１３F

＜職務内容＞
臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。
期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。
ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、サポートを行う。
クライアントの期待に合致した成果・サービス（試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など）に貢献する。
その他、会社が指示命令する業務。

＜このポジションの魅力＞
弊社はグローバルCROであることから、日本だけでなく様々な国のクライアントから業務依頼を受けます。

受注した業務を弊社のどの国でも同一のクオリティーで実施し、同一のサービスを提供できる体制であることが他のCROに見られない弊社の優位性であると考えております。
そのためには他国のStatisticianたちと情報交換・知識の共有が必須となります。

このような業務環境により、Global Statisticianとして大きく成長できる機会をもてることが、この“統計解析スペシャリスト”というポジションの魅力と考えます

＜必要な知識・経験＞
・臨床試験データの統計解析業務 5 年以上
・医学統計に関する知識
・SASによるプログラミングに関する知識

＜スキル（求める人物像）＞
下記の能力を有している方
・交渉力（海外含む社内外の関係者）
・コミュニケーション能力
・分析力
・問題解決力
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上

月給：58万円　～　100万円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

具体的には下記の業務です
・治験中・承認申請中の治験薬、製造販売後製品や医療機器の安全　性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・CIOMSや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価、和訳
・MRへの再調査指示業務サポート
・海外の品質部門との不具合情報の報告、連係を図る。
・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成
・経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当
・その他、クライアントの指示命令事項

・CROや製薬会社での医薬品等の安全性関連業務を5 年以上経験された方
・英語(読み書き）にアレルギーのない方
・アーガスの利用経験あれば、尚可
・お客様対応の経験があれば、なお可。

年俸：500万円　～　700万円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

＜このポジションの魅力＞
１．オフィス勤務（週0-3日）と在宅勤務のハイブリッド型の勤務スタイルを自ら選択できる。

２．2021年、6名のCRAをUSA （Los Angeles）に派遣し、希望者
　　は、転籍など、グローバル環境下で仕事を行える。

３．受託プロジェクトやFSPプロジェクトを行き来でき、両方を経
　　験できる。

４．従来のプローモーションだけでなく、計画的にグローバールチ
　　ームをリードできるマネージャーにするためのプログラムが用
　　意されている。

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

•CRA経験（最低1年以上モニタリング業務に従事）　
•英語：読み書きがあるため、英語アレルギーのないこと。

月給：37万5000円　～　68万5000円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

下記のモニタリング業務を実施します。
・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング
・GCP、治験実施計画書、SOPに則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き　等

未経験は、CRAの経験なしという意味で、応募資格は、医師と接していた看護師、MR、臨床検査技師、薬剤師などの医療従事者に限られます。

月給：37万5000円　～　616666円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

下記のモニタリング業務を実施します。
・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング
・GCP、治験実施計画書、SOPに則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き　等

未経験は、CRAの経験なしという意味で、応募資格は、医師と接していた看護師、MR、臨床検査技師、薬剤師などの医療従事者に限られます。

月給：37万5000円　～　616666円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

大手製薬会社のオンコロジー領域のプロジェクトメンバーとして働いてくださる方を求めております。

＜このポジションの魅力＞
社員は、お客様企業のチームに組み込まれながらもパレクセル側からのフルサポートも得られるため、CROと医薬品メーカー両方の
側面を併せたより深い専門性(オンコロジー領域）が身につき、その経験を基盤に更なるキャリアアップを追求することができます。

もし貴殿がCROでの受託プロジェクトのみのご経験をお持ちであれば、そこに昨今ニーズが高まっているFSPの経験を加えることで、貴殿のキャリアに新たな強みが生まれることになります。


臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

•CRA経験（直近1年以上モニタリング業務に従事）　
※経験領域・オンコロジー
•英語：モニタリング報告書を英語で作成できる。

月給：37万5000円　～　68万5000円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

具体的な業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション

・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・コミュニケーション、折衝能力
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ TOEIC 700（目安）

月給：583334円　～　1083334円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ

＜職務内容＞
臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。
期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。
ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、サポートを行う。
クライアントの期待に合致した成果・サービス（試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など）に貢献する。
その他、会社が指示命令する業務。

＜このポジションの魅力＞
弊社はグローバルCROであることから、日本だけでなく様々な国のクライアントから業務依頼を受けます。

受注した業務を弊社のどの国でも同一のクオリティーで実施し、同一のサービスを提供できる体制であることが他のCROに見られない弊社の優位性であると考えております。
そのためには他国のStatisticianたちと情報交換・知識の共有が必須となります。

このような業務環境により、Global Statisticianとして大きく成長できる機会をもてることが、この“統計解析スペシャリスト”というポジションの魅力と考えます

＜必要な知識・経験＞
・臨床試験データの統計解析業務 5 年以上
・医学統計に関する知識
・SASによるプログラミングに関する知識

＜スキル（求める人物像）＞
下記の能力を有している方
・交渉力（海外含む社内外の関係者）
・コミュニケーション能力
・分析力
・問題解決力
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上

月給：58万円　～　100万円

東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ